Feringject® ha ricevuto raccomandazioni aggiornate nelle Linee guida ESC 2023 per l'insufficienza cardiaca

Le linee guida 2023 della Società Europea di Cardiologia (ESC) per l’insufficienza cardiaca acuta e cronica (HF) includono raccomandazioni migliorate per l’integrazione di ferro per via endovenosa (IV), incluso FERINJECT^® (carbossimaltosio ferrico), per il trattamento della carenza di ferro nei pazienti con scompenso cardiaco.

Alla conferenza ESC del 2023 sono stati presentati anche i risultati dello studio di fase IV HEART-FID e della meta-analisi del carbossimaltosio ferrico.

strada. Galeno, Svizzera, 28 agosto 2023 /PRNewswire/ — CSL Vifor è lieta di annunciare che la Società Europea di Cardiologia (ESC) ha aggiornato le sue raccomandazioni nelle Linee guida ESC 2023 per il trattamento della carenza di ferro acuta e cronica dello scompenso cardiaco con integrazione parenterale di ferro, incluso Ferinject^®.

CSL Vifor (PRNewsfoto/Vifor International AG (CSL Vifor))

Le linee guida includono un livello più elevato di raccomandazioni e si rivolgono a una popolazione di pazienti più ampia per la gestione della carenza di ferro nei pazienti con insufficienza cardiaca con funzionalità cardiaca compromessa (HFrEF e HFmrEF).

La supplementazione di ferro per via endovenosa è raccomandata nei pazienti con HFrEF, HFmrEF e carenza di ferro sintomatici, per alleviare i sintomi dello scompenso cardiaco e migliorare la qualità della vita. (Classe I, Livello A)
La supplementazione di ferro per via endovenosa con carbossimaltosio ferrico o derisomaltosio ferrico deve essere presa in considerazione nei pazienti con HFrEF e HFmrEF sintomatici e carenza di ferro, per ridurre il rischio di ospedalizzazione, indipendentemente dall’anamnesi di ospedalizzazione (classe IIa, livello A).

“Siamo lieti che le nuove linee guida per lo scompenso cardiaco relative alle ESC siano state aggiornate per riflettere le più recenti evidenze scientifiche”, ha affermato Fabio Dorigotti, responsabile degli affari medici globali di CSL Vifor. “Il miglioramento della diagnosi di carenza di ferro seguita dall’integrazione di ferro per via endovenosa sulla base delle linee guida aggiornate significa che un numero maggiore di pazienti può trarre beneficio dalla terapia con ferro per via endovenosa. Siamo particolarmente soddisfatti delle raccomandazioni aggiornate per il ferro per via endovenosa, incluso FERINJECT^® Nel nuovo aggiornamento mirato del 2023 delle Linee guida per il trattamento del 2021. Questa revisione consentirà ai cardiologi e ai medici di trattare meglio un numero maggiore di pazienti con insufficienza cardiaca con sintomi di carenza di ferro”.

Oltre ai risultati della quarta fase ESPERIENZA CUORE FID Il carbossimaltosio ferrico (NCT03037931) è stato presentato alla conferenza ESC 2023 di Amsterdam, Olandaed è stato contemporaneamente pubblicato sulla rivista medica peer-reviewed The New England Journal of Medicine.¹ Lo studio HEART-FID è lo studio più ampio e lungo fino ad oggi volto a valutare il ferro per via endovenosa in pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione bassa e carenza di ferro.

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Lo studio si è avvicinato, ma non ha raggiunto, la significatività statistica preselezionata di p<0,01 sull'endpoint primario, che era un composito gerarchico di morte e ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca a 12 mesi e variazione dal basale a 6 mesi nel test del cammino di 6 minuti. distanza. (6-MWD). I risultati hanno mostrato che con il carbossimaltosio ferrico si sono verificati meno decessi e ricoveri dovuti a scompenso cardiaco a 12 mesi e un modesto beneficio nel 6-MWD a 6 mesi rispetto al placebo. Il carbossimaltosio ferrico è stato generalmente ben tollerato e senza risultati inattesi in termini di sicurezza.

“Sebbene i risultati dello studio HEART-FID non abbiano raggiunto la significatività statistica al livello prespecificato, la totalità delle prove per il carbossimaltosio ferrico provenienti da studi precedenti che valutavano endpoint sintomatici e funzionali, insieme ai recenti studi sui risultati clinici, mostra sicurezza ed efficacia complessive. ” . Ha detto i potenziali benefici Roberto MintzMD, capo del Dipartimento di insufficienza cardiaca presso Università Ducale centro medico, ruolo importanteStati Uniti, responsabile clinico dello studio.

Per comprendere questi nuovi risultati alla luce dell’insieme delle evidenze relative al ferro per via endovenosa nei pazienti con scompenso cardiaco carente di ferro, gli autori hanno anche eseguito un’analisi aggregata utilizzando i dati dei singoli partecipanti provenienti dai tre studi a lungo termine FAIR-HF, CONFIRM-HF e CUORE-. FID del carbossimaltosio ferrico con un totale di 4501 pazienti. Rappresenta la più ampia analisi fino ad oggi esaminata sugli effetti del carbossimaltosio ferrico sugli esiti clinici ed è stata presentata alla conferenza ESC 2023 con parallela accettazione del manoscritto nell’European Heart Journal sottoposto a revisione paritaria.²

Il trattamento con carbossimaltosio ferrico in pazienti con scompenso cardiaco carente di ferro e frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta o leggermente ridotta è stato associato a una riduzione dell’endpoint composito delle ospedalizzazioni cardiovascolari totali e della morte cardiovascolare rispetto al placebo, e a una riduzione significativa del rischio di ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca o malattie cardiovascolari, senza alcun effetto sulla sopravvivenza.

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Steve Pascoe, MD, vicepresidente senior, Clinical and Therapeutic Domain Strategy, CSL, ha commentato: “Un paziente su due con insufficienza cardiaca cronica presenta una carenza di ferro, con un numero significativo di pazienti non diagnosticati o trattati inadeguatamente per tale carenza”. “Siamo certi che i risultati di questo studio e l’analisi combinata del carbossimaltosio ferrico rappresentino un contributo importante al crescente numero di prove che dimostrano i vantaggi della terapia con ferro per via endovenosa per i pazienti con scompenso cardiaco”.

A proposito di CSL Favor

Favore CSL È il partner globale preferito per prodotti farmaceutici e terapie innovativi e pionieristici nella carenza di ferro e nelle malattie renali. Siamo specializzati nella partnership strategica globale, nella concessione di licenze, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti farmaceutici sanitari di precisione, con l’obiettivo di aiutare i pazienti di tutto il mondo a vivere una vita migliore e più sana. Ha sede a San Gallo, SvizzeraCSL Vifor comprende anche la joint venture Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (con Fresenius Medical Care).

azienda principale, CSL (ASX: CSL, USOTC: CSLLY), con sede a Melbourne, AustraliaImpiega 32.000 persone e fornisce i suoi trattamenti salvavita a persone in più di 100 paesi. Per ulteriori informazioni sulla visita CSL Vifor, www.cslvifor.com.

Informazioni sulle linee guida ESC

Le linee guida ESC HF mirano a fornire raccomandazioni pratiche e basate sull’evidenza per la diagnosi e il trattamento dello scompenso cardiaco, migliorando e armonizzando così gli standard per la diagnosi e il trattamento delle malattie cardiovascolari per i medici e potenzialmente migliorando la cura dei pazienti. Le Linee guida ESC HF vengono aggiornate periodicamente, con la versione 2023 aggiornata alla fine della conferenza ESC Agosto 2023.

Informazioni su Heart-Feed

HEART-FID è il primo studio clinico randomizzato volto a valutare gli effetti del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa sull’endpoint gerarchico di morte, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e stato funzionale in pazienti adulti con carenza di ferro. Lo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha arruolato 3.065 pazienti in 281 centri internazionali. I pazienti eleggibili avevano almeno 18 anni di età con insufficienza cardiaca cronica stabile con sintomi funzionali di grado II-IV della New York Heart Association, una frazione di eiezione ≥40% e carenza di ferro (ferritina <100 ng/ml o ferritina 100-300). ng/mL con saturazione della transferrina <20%), ospedalizzazione documentata per insufficienza cardiaca o aumento del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale. L'endpoint primario dello studio era un composito gerarchico di morte e ricovero per insufficienza cardiaca a 12 mesi e variazione dal basale a 6 mesi nella distanza del test del cammino di 6 minuti.

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Informazioni sulla meta-analisi

Meta-analisi Effetto del carbossimaltosio ferrico sugli esiti clinici correlati all’insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca con carenza di ferro: una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Rappresenta la più ampia analisi aggregata che esamina gli effetti del carbossimaltosio ferrico sugli esiti clinici (ospedalizzazione e mortalità) e la prima a includere i risultati dello studio HEART-FID. I dati sono stati analizzati a livello di paziente dai tre studi randomizzati, controllati con placebo su carbossimaltosio ferrico CONFIRM-HF, AFFIRM-AHF e HEART-FID con un totale di 4501 adulti con scompenso cardiaco e carenza di ferro con un follow-up ≥ 52 settimane. Gli endpoint primari di efficacia combinati erano un composito di CVD e CVD totali/ricorrenti e un composito di ospedalizzazioni per HF e CVD totali. Entrambi gli endpoint sono stati esaminati al follow-up di 52 settimane e sulla base di eventi giudicati in modo indipendente da panel di eventi in cieco. Gli endpoint secondari primari includevano i singoli componenti degli endpoint compositi.

A proposito di firenect^®

Fireject^® (ferrico carbossimaltosio) è una terapia a base di ferro per via endovenosa con autorizzazione all’immissione in commercio in 86 paesi Agosto 2023. Ha una comprovata esperienza nel fornire valore significativo ai pazienti e ai sistemi sanitari, che si basa su ampi dati clinici e su oltre 25 milioni di anni di esposizione dei pazienti. Fireject^® È il quarto ferro più studiato.³

Riferimenti:

¹ Mintz RJ, Garg J, Rockhold FM, Butler J, De Pascual CJ, Ezekowitz JA, et al. Carbossimaltosio ferrico nell’insufficienza cardiaca con carenza di ferro. N Engl J Med 2023 [published on-line] doi: 10.1056/NEJMoa2304968.
² Bunikowski P, Mintz RJ, Hernandez AF, Butler J, Kahn MZ, Van Veldhuisen DJ, et al. Efficacia del carbossimaltosio ferrico nell’insufficienza cardiaca con carenza di ferro: una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti. Euro Cuore J 2023 [published on-line] doi: 10.1093/eurhartje/ehad586.
³ dati nel file. Studi Engicafer. Daiichi Sankyo Corporation, Basking Ridge, nel New Jersey.