In uno studio crossover randomizzato e controllato (RCT) pubblicato nel Medicina Clinicai ricercatori hanno esaminato l’effetto della vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nell’alleviare la recidiva dell’herpes labiale (mal di freddo).
Hanno scoperto che più di 12 mesi dopo la vaccinazione BCG-Danimarca, il tempo medio senza recidive è aumentato del 53%. Inoltre, anche l’incidenza della recidiva dell’herpes labiale è stata significativamente ridotta.
Sebbene il vaccino sia stato ben tollerato e non siano stati segnalati effetti avversi gravi, è stato osservato un leggero aumento del rischio di sviluppare un primo herpes labiale dopo la vaccinazione.
sfondo
L’herpes labiale, o “mal di freddo”, è causato dalla riattivazione del virus dell’herpes simplex (HSV) nella zona della bocca e del viso, con una probabilità fino al 40% di recidiva che può compromettere la qualità della vita dei pazienti. L’assenza di un vaccino, i costi elevati, l’aumento degli effetti collaterali e la ridotta efficacia dei farmaci orali sottolineano la necessità di approcci alternativi.
BCG, il vaccino antitubercolare, ha effetti non specifici sul sistema immunitario, che possono conferire protezione contro varie malattie infettive. Studi osservazionali hanno riportato benefici della vaccinazione BCG in pazienti con herpes labiale, ma mancano studi randomizzati e controllati che confermino questi risultati.
Essendo uno studio controllato randomizzato nidificato all’interno dello studio BRACE (abbreviazione di “vaccinazione BCG per ridurre l’impatto della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sugli operatori sanitari”), lo studio attuale ha confrontato gli effetti della vaccinazione BCG con placebo in pazienti con recidiva raffreddori e piaghe.
A proposito dello studio
Nella fase III, multicentrica BRACE RCT, sono stati arruolati 6828 operatori sanitari in 36 centri in Australia, Spagna, Paesi Bassi, Brasile e Regno Unito. I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere 0,1 ml di BCG-Denmark per via intradermica nel gruppo test e nessun intervento o placebo nel gruppo di controllo.
L’età media dei partecipanti era di 42 anni e il 75% dei partecipanti erano donne. Sono stati seguiti per 12 mesi con questionari trimestrali, con eventi avversi monitorati e segnalati durante i primi tre mesi.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che presentavano controindicazioni alla vaccinazione BCG, alla vaccinazione BCG nell’anno precedente, ad altri vaccini vivi attenuati nel mese precedente o alla vaccinazione contro il coronavirus.
Nello studio crossover, 84 pazienti con herpes labiale ricorrente sono stati randomizzati e assegnati al gruppo BCG (n = 38) o al gruppo di controllo (n = 46). Come risultato primario, hanno valutato il tempo mediano di sopravvivenza (RMST), cioè il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva auto-riferita di herpes labiale in pazienti con quattro o più recidive nell’anno precedente.
Gli esiti secondari erano il numero di recidive di herpes labiale, il numero di partecipanti con una recidiva di herpes labiale e il numero di partecipanti con un cambiamento significativo nella gravità, frequenza, durata o impatto delle recidive di herpes labiale sulla qualità della vita. Inoltre, sono state eseguite analisi complementari, di sensibilità e di sottogruppo su diversi gruppi di partecipanti.
Risultati e discussione
Settanta degli 84 partecipanti hanno riportato recidiva di herpes labiale nel periodo di studio, 32 nel gruppo BCG e 38 nel gruppo di controllo. Il gruppo BCG ha mostrato un tempo mediano alla recidiva più elevato (2,2 mesi contro 1,8 mesi nel gruppo di controllo) e un tempo mediano alla prima recidiva dell’herpes labiale più elevato di 1,55 mesi rispetto al gruppo di controllo (P = 0,02), con un rapporto di rischio di 0,54 , pag. Confidenza al 95%.
È stato riscontrato che il vaccino BCG è più vantaggioso nella popolazione trattata. Nelle analisi dei sottogruppi, il tempo necessario alla prima recidiva di un herpes labiale è risultato maggiore nei maschi (5,20 mesi) rispetto alle femmine (0,43 mesi).
Durante il periodo di follow-up, il gruppo BCG ha riportato una riduzione della durata, della gravità e della frequenza delle recidive dell’herpes labiale e del loro impatto sulla qualità della vita. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i due gruppi nella percentuale di partecipanti che hanno riferito recidive e nel totale delle recidive segnalate.
Inoltre, gli effetti benefici del vaccino BCG sono stati più pronunciati nei pazienti con herpes labiale ricorrente rispetto a quelli con almeno un episodio di herpes labiale. Tuttavia, nel gruppo BCG di pazienti che non avevano mai avuto un herpes labiale, ci sono state segnalazioni più frequenti di un primo episodio di herpes labiale, con una recidiva più rapida rispetto al gruppo di controllo.
La terapia orale era più probabile che fosse iniziata nel gruppo BCG ma continuata per periodi più lunghi nel gruppo di controllo. Sebbene durante lo studio non siano emersi problemi di sicurezza, i benefici osservati erano in gran parte qualitativi.
Conclusione
Secondo gli autori dello studio, questo è il primo studio randomizzato e controllato volto a valutare l’effetto del vaccino BCG sulla riduzione delle recidive dell’herpes labiale. I risultati di cui sopra suggeriscono che il vaccino BCG-Danimarca può conferire benefici contro l’herpes labiale con un effetto maggiore nei maschi con recidiva della malattia, comportando anche un aumento del rischio di sviluppare un primo herpes labiale.
Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare il potenziale preventivo del vaccino, soprattutto nelle popolazioni ad alto rischio come i bambini e i pazienti con herpes genitale ricorrente.
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