Il National Institutes of Health (NIH) negli Stati Uniti d’America condurrà uno studio clinico su larga scala per valutare un nuovo trattamento con anticorpo policlonale completamente umano mirato alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), l’agente patogeno che causa la malattia da coronavirus 2019 (Covid) -19).
Le persone non ospedalizzate con casi lievi o moderati di COVID-19 devono essere arruolate in località in tutto il mondo per provare un test chiamato ACTIV-2, che fa parte del programma di cure accelerate e interventi di vaccinazione per COVID-19.
Il 17 aprile 2020, il National Institutes of Health (NIH) ha annunciato una partnership pubblico-privato per accelerare il trattamento e gli interventi vaccinali per COVID-19 (ACTIV) per sviluppare una strategia di ricerca coordinata per dare priorità e accelerare lo sviluppo di trattamenti e vaccini promettenti . “
ACTIV-2, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), che fa parte del National Institutes of Health, è progettato per valutare un candidato al trattamento chiamato SAB-185, in un piccolo gruppo di volontari. Questo protocollo principale continuerà a verificare se l’anticorpo sembra essere sicuro ed efficace in un gruppo più ampio. Lo studio ACTIVE-2 è iniziato il 4 agosto 2020. Da allora sono stati aggiunti diversi trattamenti al test.
SAB-185, sviluppato da SAB Biotherapeutics, Inc. (Sioux Falls, South Dakota), è un candidato terapeutico completo per l’anticorpo policlonale contro COVID-19. Ha completato l’arruolamento negli studi clinici di fase 1 e 1b, in cui SAB-185 ha neutralizzato SARS-CoV-2 in vivo a titoli superiori al plasma convalescente.
Questo filtro di trattamento, SAB-185, è stato sviluppato dalla piattaforma SAB, che utilizza bestiame transgenico. Questi producono anticorpi completamente umani attraverso un processo scalabile e affidabile.
ACTIV-2 è progettato per valutare “molteplici fattori sperimentali” negli adulti con COVID-19 da lieve a moderato che non sono ospedalizzati. Il comunicato stampa rivela gli altri trattamenti attualmente in corso di valutazione in ACTIV-2, (oltre a SAB-185). Questi includono:
- Un sistema di due anticorpi sperimentali, BRII-196 e BRII-198, sviluppato da Brii Biosciences a Durham, North Carolina e Pechino, Cina
- SNG001, un beta-interferone per inalazione sviluppato da Synairgen e con sede a Southampton, Regno Unito
- AZD7442, un gruppo di anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione somministrati per infusione endovenosa o intramuscolare, sviluppato da AstraZeneca e con sede a Cambridge, Regno Unito
- Camostat mesilato, un inibitore della serina proteasi somministrato per via orale sviluppato da Sagent Pharmaceuticals con sede a Schaumburg, Illinois.
SAB-185 viene somministrato per via endovenosa e la dose dipende dal peso del paziente in chilogrammi (kg). In questo esperimento sono state testate dosi sia alte che basse di SAB-185.
La valutazione di Fase II includerà 110 partecipanti (ognuno dei quali è un candidato al trattamento e un placebo) infettati da COVID-19 lieve o moderato che sono a rischio di sviluppare la malattia. In uno studio in cieco, quando i partecipanti ottengono un punteggio su ACTIV-2, verranno assegnati in modo casuale a ricevere SAB-185, un altro trattamento attualmente in fase di valutazione (come indicato sopra) o un placebo. I partecipanti parteciperanno a una serie di visite cliniche o domiciliari da parte di medici e saranno seguiti per 72 settimane.
La notizia ha affermato che il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente che supervisiona lo studio esaminerà i dati raccolti entro 28 giorni. Se notano che il filtro del trattamento riduce la durata dei sintomi del COVID-19 e rimuove il virus dal corpo, si concluderà che il trattamento è sicuro.
Con risultati promettenti da questo studio (e nessun problema di sicurezza), la fase 2 passerà alla fase 3, dove verrà arruolato un numero aggiuntivo di volontari: 421 per ricevere l’agente SAB e 421 volontari nel gruppo placebo.
L’obiettivo principale dello studio di fase 3 è determinare se il trattamento con SAB previene il ricovero in ospedale o la morte per 28 giorni dopo l’ingresso nello studio. “
Anche con lo scoppio della pandemia COVID-19, che ha avuto un impatto pesante sulla salute pubblica globale e sull’economia, trattamenti efficaci devono ancora entrare nel mercato per uso clinico. Molti candidati prescelti vengono sottoposti a prove in varie fasi della valutazione.
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